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云南省食品药品监督管理统计报告(2017年)

时间:2018-01-30     来源:科技和信息处     点击量(8932)

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云南省食品药品监督管理

统计报告

2017年)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

云南省食品药品监督管理局

20181

 

 

 

 

 

 

 

 

 

说  明

 

本报告所用数据来源于《全省食品药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。报告分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供食品药品监管系统参考使用。

 


目    录

    .................................................... 1

部分    食品监督管理..................................... 4

一、食品许可情况................................................... 4

(一)食品经营许可情况............................................. 4

二、食品日常监管情况............................................... 4

(一)食品生产环节日常监管情况..................................... 4

(二)食品经营环节日常监管情况..................................... 4

三、食品安全抽样检验情况........................................... 5

四、食品投诉举报情况............................................... 5

五、食品案件查处情况............................................... 5

第二部分    保健食品监督管理................................. 7

一、 保健食品生产许可情况........................................... 7

二、 保健食品日常监管情况........................................... 7

(一) 保健食品生产企业日常监管情况................................. 7

(二) 保健食品经营企业日常监管情况................................. 7

三、 保健食品投诉举报情况........................................... 7

四、 保健食品案件查处情况........................................... 8

五、 保健食品广告审批查处情况....................................... 8

部分    药品监督管理..................................... 8

一、 药品行政受理情况............................................... 8

二、 药品注册审批情况............................................... 8

(一) 药品再注册申请的审批情况..................................... 8

(二) 药品补充申请的审批情况....................................... 8

(三) 直接接触药品的包装材料和容器的审批情况....................... 8

三、 药品生产企业情况............................................... 8

(一) 药品生产企业数量情况......................................... 8

(二) 药品生产企业GMP认证情况..................................... 9

(三) 医疗机构制剂许可证........................................... 9

四、 药品经营企业情况............................................... 9

五、 药品日常监管情况............................................... 9

(一)药品生产企业日常监管情况..................................... 9

(二)药品经营企业日常监管情况..................................... 9

六、 药品投诉举报情况............................................... 9

七、 药品案件查处情况.............................................. 10

八、 药品包装材料案件查处情况...................................... 10

九、 药品广告审批和查处情况........................................ 10

十、 互联网药品服务机构审批和监管情况.............................. 11

部分 医疗器械监督管理.................................. 12

一、 医疗器械注册情况.............................................. 12

(一)医疗器械注册审批情况........................................ 12

二、 医疗器械生产企业情况.......................................... 12

三、 医疗器械经营企业情况.......................................... 12

四、 医疗器械日常监管情况.......................................... 12

(一) 医疗器械生产企业日常监管情况.................................. 12

(二)医疗器械经营企业日常监管情况.................................. 12

五、 地方医疗器械抽验情况.......................................... 13

六、 医疗器械投诉举报情况.......................................... 13

七、 医疗器械案件查处情况.......................................... 13

八、 医疗器械广告审批查处情况...................................... 14

部分 化妆品监督管理.................................... 15

一、 化妆品日常监管情况............................................ 15

二、 化妆品投诉举报情况............................................ 15

三、 化妆品案件查处情况............................................ 15

第六部分    其他............................................ 16

一、 科研情况...................................................... 16

二、 信息化建设情况................................................ 16

三、 行政复议和行政诉讼情况........................................ 16

(一)食品药品监督管理行政复议案件情况............................ 16

(二)食品药品监督管理行政诉讼案件情况............................ 17

 



第一部分    食品监督管理

 

一、食品许可情况

(一)食品经营许可情况

截至201711月底,全省共有食品经营许可证505721件,其中食品销售217583件,餐饮服务127915件,单位食堂20158件。详见附表1

1-1 食品经营许可情况

二、食品日常监管情况

(一)食品生产环节日常监管情况

2017年各级监管机构共检查食品生产主体51035家次,发现违法违规生产主体1253家次,发现违法违规问题2320个,完成整改生产主体2613家次;检查食品添加剂生产企业281家次,发现违法违规生产主体2家次,发现违法违规问题3个,完成整改5家次;检查食品加工小作坊34015家次,发现违法违规问题1247个,完成整改生产主体1446家次。

(二)食品经营环节日常监管情况

2017年各级监管机构共检查经营主体347569家次,发现违法违规经营主体数3997家次,发现违法违规问题5776个,完成整改5260家次。共检查餐饮服务环节经营主体321285家次,发现违法违规经营主体3479家次,发现违法违规问题7167个,完成整改7716家次。截至11月底,实施“明厨亮灶”的有49342户;量化分级评定总数91991户,其中评定为优秀的6999户,良好28509万户,一般56483户。

三、食品安全抽样检验情况

2017年,食品药品监督管理部门组织开展的食品安全风险监测,共监测企业25588家次,监测样品32668批次,发现问题样品539批次;监督抽检企业52252家次,已检验食品131190批次,不合格1666批次。

四、食品投诉举报情况

2017年各级监管机构共受理食品投诉举报8389件,占投诉举报受理总量(含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的8094%,立案243件,结案282件,移交司法机关38件。

2017年受理食品投诉举报数量前5位的市为:昆明市食品药品监督管理局、大理州食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局、德宏州食品药品监督管理局、西双版纳州食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:德宏州食品药品监督管理局、曲靖市食品药品监督管理局、昆明市食品药品监督管理局、楚雄州食品药品监督管理局、大理州食品药品监督管理局。详见附表6

五、食品案件查处情况

2017年共查处食品案件5039件,货值金额4256.81万元,罚款5486.6万元。责令停产停业18户次,吊销许可证4件,查处无证234件,捣毁制假售假窝点0个,移送司法机关9件。

(一)   经营环节案件占食品案件总数的88.97%

2017年共查处生产环节案件556件,占食品案件总数的11.03%。查处经营环节案件4483万件,占食品案件总数的88.97%;其中食品销售一般程序案件2998件,餐饮服务一般程序案件858件。查处食品案件数量居前5位的地市为德宏州食品药品监督管理局、楚雄州食品药品监督管理局、红河州食品药品监督管理局、曲靖市食品药品监督管理局、昆明市食品药品监督管理局。

1-2       食品案件分布情况        单位:件

(二)   日常监管和专项检查、抽检监测和投诉举报占查处案件来源的62.19%

来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件的62.19%,来源于抽检监测的案件占11.07%,来源于投诉举报的案件占6.63%

1-3     食品案件来源情况       单位:件

(三)   货值5万元以下案件占总数的93.27%

从货值金额划分来看,5万元以下的案件4700件,占食品案件总数的93.27%。货值50万元以上案件3件,其中生产环节1件,销售环节2件,餐饮服务0件,单位食堂0件。


第二部分    保健食品监督管理

 

一、   保健食品生产许可情况

2017年全省共发放保健食品生产企业许可证1件,注销3件。截至201711月底,全省共有保健食品生产许可证54件。从生产许可类别来看,含胶囊剂的为34件,含片剂的为40件,含口服液的为6件,含颗粒剂的为12件。

2-1          保健食品生产企业许可类别占比情况   

二、   保健食品日常监管情况

(一)   保健食品生产企业日常监管情况

2017年各级监管机构共检查保健食品生产企业1141家次。快检保健食品65批次,其中检出不合格保健食品1批次。

(二) 保健食品经营企业日常监管情况

2017年各级监管机构共检查保健食品经营企业39380家次,快检保健食品600批次,其中检出不合格保健食品8批次。详见附表10

三、   保健食品投诉举报情况

2017年各级监管机构共受理保健食品投诉举报404件,立案5件,结案9件,移交司法机关0件。受理保健食品投诉举报数量前5位的地市为:昆明市食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局、丽江市食品药品监督管理局、红河州食品药品监督管理局、楚雄州食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:楚雄州食品药品监督管理局、曲靖市食品药品监督管理局、丽江市食品药品监督管理局、昆明市食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局。详见附表11

四、   保健食品案件查处情况

2017年全省共查处保健食品案件85件,货值金额19.98万元,罚款87.45万元,取缔(查处)未经许可生产经营8户,捣毁制假售假窝点0个,责令停产停业6户,移交司法机0件。查处保健食品案件数量居前5位的地市为昆明市食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局、曲靖市食品药品监督管理局、楚雄州食品药品监督管理局、红河州食品药品监督管理局。详见附表1213

从货值金额划分来看,5万元以下的案件85件,占保健食品案件总数的100.00%。货值在20万元以上的案件共有0件。

五、   保健食品广告审批查处情况

2017年,全省共批准保健食品广告46件,不予核发5件。在审批的广告中,视频、声频、文字广告分别为14824件。

 

第三部分    药品监督管理

 

一、   药品行政受理情况

2017年省局及各(市、区)局共受理国产药品包装材料注册申请0件。

二、   药品注册审批情况

(一)   药品再注册申请的审批情况

2017年省局及各(市、区)局共批准国产药品再注册申请18件。

(二)   药品补充申请的审批情况

2017年省局及各(市、区)局共批准药品补充申请19件,备案550件。

(三)   直接接触药品的包装材料和容器的审批情况

2017年省局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请0件,再注册申请0件,补充申请0件。

三、   药品生产企业情况

(一)   药品生产企业数量情况

截至201711月底,全省共核发药品生产企业许可证209个(含中药饮片、医用氧)。按照所生产产品分,生产原料药和制剂的企业有108家,生产化学药的企业有79家,生产中药(含中药饮片)的企业有164家,生产医用气体的企业有26家,生产药用辅料的企业有3家,生产空心胶囊的企业有1家,生产特殊药品的企业有1家。

(二)   药品生产企业GMP认证情况

2017年,全省核发GMP证书36件。截止201711月底,各地市实有的GMP证书共计280件。

2017年,35家生产企业通过GMP认证,其中0家为原料药和制剂生产企业。

(三)   医疗机构制剂许可证

2017年新增医疗机构制剂许可证0件,减少0件。截至201711月底,全省共发放医疗机构制剂许可证39件。

四、   药品经营企业情况

截至201711月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业18997家。其中,零售单体药店12645家,占经营企业数量的66.56%,零售连锁企业和门店数量5903家,占31.07%,法人、非法人批发企业449家,占2.36%

五、   药品日常监管情况

(一)药品生产企业日常监管情况

2016年各级监管机构共检查药品生产企业983家次,收回药品GMP证书1张,责令整改46家次。

(二)药品经营企业日常监管情况

2017年各级监管机构共检查批发企业1675家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业113家次。各级监管机构共检查零售企业36918家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业1718家次。

六、   药品投诉举报情况

2017年各级监管机构共受理药品投诉举报505件,占受理总量的4.87%。立案41件,结案32件,移交司法机关1件。详见附表24

2017年受理药品投诉举报数量前5位的地市为:昆明市食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局、曲靖市食品药品监督管理局、丽江市食品药品监督管理局、文山州食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:曲靖市食品药品监督管理局、红河州食品药品监督管理局、临沧市食品药品监督管理局、昆明市食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局。

 

七、   药品案件查处情况

2017年共查处药品案件1130件,与上年同期相比,案件数增加了50.67%。查处药品案件货值金额1163.19万元,与上年同期相比,增加了350.69%

从货值划分来看,仍以货值5万元以下的案件为主,共计1115件,占药品案件总数的98.67%。货值50万元以上案件共有2件。

 2017年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的59.20%,来源于监督抽验的案件占总数的25.49%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主,分别占到药品案件总数的57.88%22.65%。查处结果方面,责令停产停业26户;吊销许可证0件,同比减少100.00%;移交司法机关14件,同比增加100.00%;刑事处罚0人,同比减少100.00%

3-1     药品案件来源情况           单位:件

八、   药品包装材料案件查处情况

2017年共查处药品包装材料案件4件,货值金额44.78万元。

九、   药品广告审批和查处情况

2017年,全省共批准药品广告649件,其中,不予核发41件。

2017年,全省违法广告移送工商部门0件。发布违法药品广告公告0, 共计0件,对违法广告进行撤销广告批准文号处理15件。详见附表26

十、   互联网药品服务机构审批和监管情况

2017年,全省共受理互联网信息服务受理46件,驳回9件;互联网信息服务审批15件。收回信息服务资格证书0件。

2017年,全省共受理互联网交易申请0件,批准0件,其中批准第三方平台0件、BTB 0件、BTC 0件。驳回申请0件,撤销资格证书0件。


第四部分 医疗器械监督管理

 

一、   医疗器械注册情况

(一)医疗器械注册审批情况

2017年,全省共批准各类医疗器械首次注册/备案21件,延续注册16件。截至201711月底,共有一类医疗器械注册/备案证66件,二类医疗器械注册证289件。

 

二、   医疗器械生产企业情况

截至201711月底,全省实有医疗器械生产企业92家,其中:可生产一类产品的企业22家,可生产二类产品的企业64家,可生产三类产品的企业6[1]

2017年,全省新增医疗器械生产企业许可证3件,变更医疗器械生产企业许可证14件,延续6件。

三、   医疗器械经营企业情况

截至201711月底,全省共有二、三类医疗器械经营企业5032家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业1548家,仅经营三类医疗器械产品的企业261家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业3223家。

四、   医疗器械日常监管情况

() 医疗器械生产企业日常监管情况

2017年各级监管机构共检查医疗器械生产企业204家次,检查国家重点监管企业4家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业23家,其中未通过检查0家,通过率100.00%;检查植入性医疗器械生产企业7家,未通过检查0家,通过率100.00%

()医疗器械经营企业日常监管情况

2017年各级监管机构共检查医疗器械经营企业21337家次,发现存在违规行为的企业或单位340家次,完成整改463家次,移交稽查部门立案查处16件。各级监管机构共检查使用单位17471家次,发现存在违规行为的企业或单位317家次,完成整改327家次,移交稽查部门立案查处23件,移交卫生计生部门处理6件。

五、   地方医疗器械抽验情况

2017年省局及各(市、区)局共检验医疗器械662批次,合格624批次,不合格38批次(不合格率5.74%)。

六、   医疗器械投诉举报情况

2017年各级监管机构共受理医疗器械投诉举报74件(同比减少38.84%),立案3件,结案13件,移交司法机关0件。详见附表35

2017年受理医疗器械投诉数量前5位的地市为:昆明市食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局、大理州食品药品监督管理局、曲靖市食品药品监督管理局、丽江市食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:昆明市食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局、楚雄州食品药品监督管理局、大理州食品药品监督管理局、曲靖市食品药品监督管理局。

 

七、   医疗器械案件查处情况

2017年查处医疗器械案件420件,同比增加13.82%,货值金额78.2元,同比减少31.55%。查处医疗器械案件数量前5位的地市为:曲靖市食品药品监督管理局、昆明市食品药品监督管理局、楚雄州食品药品监督管理局、昭通市食品药品监督管理局、临沧市食品药品监督管理局。

从货值划分来看,货值5万元以下的案件418件,占医疗器械案件总数的99.52%。货值50万元以上案件共有0件。

2017年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查(占85.00%)。从违法主体来看,违法主体为经营企业的案件占34.29%,违法主体为医疗机构的案件占55.48%。查处结果方面,取缔无证经营14户,同比增加600.00%;捣毁制假窝点2个;责令停产停业12户,吊销许可证0件,移交司法机关1件,刑事处罚0人。

4-1                  医疗器械案件来源情况

八、   医疗器械广告审批查处情况

2017年,全省共批准医疗器械广告31件,不予核发0件。在审批的广告中,视频、声频、文字广告分别为0031件。

2017年,全省查处医疗器械广告工作中,移送工商部门查处0件;发布公告0期,涉及广告0件,撤销广告批准文号0件。


第五部分 化妆品监督管理

 

一、   化妆品日常监管情况

2017年各级监管机构共检查化妆品生产企业528家次,抽验化妆品356批次,检出不合格化妆品10批次,发现生产记录缺失、不完整4家,责令停产4家。

二、   化妆品投诉举报情况

2017年各级监管机构共受理化妆品投诉举报156件,同比减少11.36%。立案4件,结案7件,移交司法机关0件。详见附表39

2016年受理化妆品投诉数量前5名的地市为:昆明市食品药品监督管理局、红河州食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局、丽江市食品药品监督管理局、曲靖市食品药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:昆明市食品药品监督管理局、红河州食品药品监督管理局、曲靖市食品药品监督管理局、楚雄州食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局。

 

三、   化妆品案件查处情况

2017年共查处化妆品案件135件,货值金额24.76万元,罚款50.97万元,责令停产停业7户,移交司法机关0件。主要违法主体是化妆品经营企业(占85.19%)和其他(占8.89%),分别涉及115件、12件。


第六部分    其他

 

一、   科研情况

2017年食品药品监管系统(含综合设置市场局)科技经费总计922万元,其中项目经费922万元。科技项目总计6项,其中软课题0项。

科技项目中国家项目3项,科技经费为662万元;地方项目3项(其中地方局项目0项),科技经费260万元。

 

二、   信息化建设情况

截至201711月底,全省共建设基础数据库22个,其中,对外公开的基础数据库0个,监管数据库0个。2017年度全省信息化经费合计503.2万元,其中,软件投入217.4万元,硬件投入0元。

三、   行政复议和行政诉讼情况

(一)食品药品监督管理行政复议案件情况

 2017年全省共接到行政复议申请52件,全年受理行政复议案件37件(含上年申请本年受理)。其中:受理对下级机关进行的复议20件;受理被同级政府审理的复议17件;受理原级复议0件。受理的复议案件中,各类别复议所占比例如图:

6-1        2016年受理各类行政复议所占比例情况 

在复议案件中,中止1件,调解结案4件。

2017年全省共对33件案件作出复议决定。其中,对下级机关作出复议决定16件,被同级政府审理的复议作出决定17件,原级复议作出决定0件。详见附表42。复议决定情况如下图:

6-2          2016年行政复议决定情况          单位:件

2017年省局受理对下级机关的复议20件,其中驳回复议申请7件,维持2件,确认违法0件,撤销、部分撤销5件,变更0件。

(二)食品药品监督管理行政诉讼案件情况

2017年法院共受理食品药品监管行政诉讼案件9件。受理的诉讼案件中,各类诉讼所占比例如图:

 

6-3      受理各类行政诉讼所占比例情况        单位:件

从判决结果看,一审判决8件,其中:确认违法、无效0件,撤销、部分撤销0件,变更0件,责令限期履行职责0件,驳回诉讼请求4件;二审判决2件,其中:维持原判1件,改判0件,发回重审1件。详见附表43

 


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