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药品注册检验中介服务机构目录

时间:2016-03-07     来源:法制处     点击量(46865)

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                        药品注册检验中介服务机构目录

序号

中介服务事项名称

涉及的审批事项项目名称

审批部门

中介服务设定依据

中介服务实施机构

处理决定

108

药品注册检验

药品生产许可审批

省食品药品监督管理局

法律:《中华人民共和国药品管理法》第七条:开办药品生产,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

部门规章:《药品注册管理办法》(局令28号)第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。

   第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

云南省食品药品检验所

申请人可以委托有关机构进行药品注册检验。审批部门不得以任何形式要求申请必须委托特定中介机构提供服务;审批部门应在本目录公布后及时发布开展机构目录清单。

 

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