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进口药材管理办法

时间:2019-06-18     来源:政策法规处     点击量(5852)

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进口药材管理办法

(2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布)

第一章 总 则  

  第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。
  第二条 进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理,适用本办法。
  第三条 药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
  第四条 国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)实施首次进口药材审批,并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
  省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理,并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
  允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门(以下简称口岸药品监督管理部门)负责进口药材的备案,组织口岸检验并进行监督管理。
  第五条 本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
  药材进口单位,应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
  第六条 首次进口药材,应当按照本办法规定取得进口药材批件后,向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材,是指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
  非首次进口药材,应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理,具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录,但申请人、药材基原以及国家(地区)均未发生变更的,按照非首次进口药材管理。
  第七条 进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种,应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种,应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准。


第二章 首次进口药材申请与审批

  第八条 首次进口药材,申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统(以下简称信息系统)填写进口药材申请表,并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料:
  (一)进口药材申请表;
  (二)申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,申请人为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件复印件;
  (三)出口商主体登记证明文件复印件;
  (四)购货合同及其公证文书复印件;
  (五)药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息;
  (六)药材标准及标准来源;
  (七)由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。
  申请人应当对申报资料的真实性负责。
  第九条 省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后,应当对申报资料的规范性、完整性进行形式审查。申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。
  省级药品监督管理部门受理或者不予受理首次进口药材申请,应当出具受理或者不予受理通知书;不予受理的,应当书面说明理由。
  第十条 申请人收到首次进口药材受理通知书后,应当及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构,同时提交本办法第八条规定的资料。
  第十一条 省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后,应当在30日内完成样品检验,向申请人出具进口药材检验报告书,并报送省级药品监督管理部门。因品种特性或者检验项目等原因确需延长检验时间的,应当将延期的时限、理由书面报告省级药品监督管理部门并告知申请人。
  第十二条 申请人对检验结果有异议的,可以依照药品管理法的规定申请复验。药品检验机构应当在复验申请受理后20日内作出复验结论,并报告省级药品监督管理部门,通知申请人。
  第十三条 在审批过程中,省级药品监督管理部门认为需要申请人补充资料的,应当一次告知需要补充的全部内容。
  申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内,按照要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料的,作出不予批准的决定。因不可抗力等原因无法在规定时限内提交补充资料的,申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提出延期申请,并说明理由。
  第十四条 省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起20日内作出准予或者不予批准的决定。对符合要求的,发给一次性进口药材批件。检验、补充资料期限不计入审批时限。
  第十五条 变更进口药材批件批准事项的,申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表,向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。补充申请的申请人应当是原进口药材批件的持有者,并报送以下资料:
  (一)进口药材补充申请表;
  (二)进口药材批件原件;
  (三)与变更事项有关的材料。
  申请人变更名称的,除第一款规定资料外,还应当报送申请人药品生产许可证或者药品经营许可证以及变更记录页复印件,或者药品批准证明文件以及持有人名称变更补充申请批件复印件。
  申请人变更到货口岸的,除第一款规定资料外,还应当报送购货合同及其公证文书复印件。
  第十六条 省级药品监督管理部门应当在补充申请受理后20日内完成审批。对符合要求的,发给进口药材补充申请批件。
  第十七条 省级药品监督管理部门决定予以批准的,应当在作出批准决定后10日内,向申请人送达进口药材批件或者进口药材补充申请批件;决定不予批准的,应当在作出不予批准决定后10日内,向申请人送达审查意见通知书,并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


第三章 备 案

  第十八条 首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内,从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。
  第十九条 进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案,通过信息系统填报进口药材报验单,并报送以下资料:
  (一)进口药材报验单原件;
  (二)产地证明复印件;
  (三)药材标准及标准来源;
  (四)装箱单、提运单和货运发票复印件;
  (五)经其他国家(地区)转口的进口药材,应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件;
  (六)进口药材涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》限制进出口的濒危野生动植物的,还应当提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许进出口证明书复印件。
  办理首次进口药材备案的,除第一款规定资料外,还应当报送进口药材批件和进口药材补充申请批件(如有)复印件。
  办理非首次进口药材备案的,除第一款规定资料外,还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。进口单位为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件复印件。
  第二十条 口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查,符合要求的,发给进口药品通关单,收回首次进口药材批件,同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书,并附备案资料一份。
  第二十一条 进口单位持进口药品通关单向海关办理报关验放手续。


第四章 口岸检验

  第二十二条 口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后,应当在2日内与进口单位商定现场抽样时间,按时到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时,进口单位应当出示产地证明原件。
  第二十三条 口岸药品检验机构应当对产地证明原件和药材实际到货情况与口岸药品监督管理部门提供的备案资料的一致性进行核查。符合要求的,予以抽样,填写进口药材抽样记录单,在进口单位持有的进口药品通关单原件上注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位公章;不符合要求的,不予抽样,并在2日内报告所在地口岸药品监督管理部门。
  第二十四条 口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作,出具进口药材检验报告书。因客观原因无法按时完成检验的,应当将延期的时限、理由书面告知进口单位并报告口岸药品监督管理部门。
  口岸药品检验机构应当将进口药材检验报告书报送口岸药品监督管理部门,并告知进口单位。
  经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。
  第二十五条 进口单位对检验结果有异议的,可以依照药品管理法的规定申请复验。药品检验机构应当在复验申请受理后20日内作出复验结论,并报告口岸药品监督管理部门,通知进口单位。


第五章 监督管理

  第二十六条 口岸药品监督管理部门收到进口药材不予抽样通知书后,对有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出处理决定。
  第二十七条 对检验不符合标准规定且已办结海关验放手续的进口药材,口岸药品监督管理部门应当在收到检验报告书后及时采取查封、扣押的行政强制措施,并依法作出处理决定,同时将有关处理情况报告所在地省级药品监督管理部门。
  第二十八条 国家药品监督管理局根据需要,可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施境外检查。药材进口单位应当协调出口商配合检查。
  第二十九条 中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时,应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件,严格执行药品追溯管理的有关规定。
  第三十条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求,方便储存、运输以及进口检验。在每件包装上,必须注明药材中文名称、批件编号(非首次进口药材除外)、产地、唛头号、进口单位名称、出口商名称、到货口岸、重量以及加工包装日期等。
  第三十一条 药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。


第六章 法律责任

  第三十二条 进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的,依照药品管理法等法律法规的规定处理。
  第三十三条 进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款。


第七章 附 则

  第三十四条 进口药材批件编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)药材进字+4位年号+4位顺序号。
  第三十五条 本办法自2020年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法(试行)》同时废止。

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