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云南省药品监督管理局行政审批中介服务事项目录清单

时间:2019-01-10     来源:行政审批处     点击量(4327)

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云南省药品监督管理局行政审批中介服务事项目录清单

 

根据《云南省人民政府行政审批制度改革办公室关于公布云南省行政审批中介服务事项目录汇总清单的通知》(云审改办发〔20187号)要求,为进一步落实“放管服”改革举措,规范行政审批中介服务行为,简化中介服务材料,提高行政审批效率,优化营商环境,经征求相关部门意见,现将涉及省药品监督管理局行政审批中介服务事项目录清单予以公布,欢迎社会各界监督:

一、改由申请人自愿选择中介服务的行政审批中介服务事项目录(共1项)

序号

行政审批中介服务事项名称

涉及行政审批事项名称

审批部门及行使层级

设定依据

中介机构服务能力要求

处理决定

1

提交麻醉药品和精神药品经营审批所需的财务资产负债表

麻醉药品和精神药品审批

药品监督管理部门(省)

《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005527

会计师事务所

对申请麻醉药品和精神药品经营许可的,申请人可以按照要求自行编制财务资产负债表,也可委托有关机构开展,各级药品监督管理部门不得以任何形式要求申请人必须委托中介机构提供服务。公开报告编制的文本格式

 

 

二、保留的行政审批强制性中介服务事项目录(共4项)

序号

行政审批中介服务事项名称

涉及行政审批事项名称

审批部门及行使层级

设定依据

中介服务机构资质要求

中介服务机构资质取得方式

中介机构行业主管部门

委托主体

中介服务时限

备注

1

医疗器械产品检验报告编制

第二类医疗器械产品注册审批

药品监督管理部门(省)

《医疗器械监督管理条例》            《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)                       《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

1.通过国家级CMA(检验检测机构资质认定);                            2.经过国务院认证认可监管管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验

国家认证认可监督管理机构检验检测机构资质认证

省药品监督管理部门

行政相对人

产品注册检验全项40天完成(药包材相容性试验、致敏试验、特殊需分包检验的产品、检验设备故障、企业自身原因造成检验时限延误等及其他不可抗力除外 )。环境检测10天,委托检验根据产品检测项目和复杂程度协议确认检测时限,原则是实际检验时间+5天,特殊检测按双方协议

 

2

医疗机构制剂注册检验

医疗机构制剂注册

药品监督管理部门(省)

《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》                      《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理总局令第20号)                《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第28号)

1.通过国家级CMA(检验检测机构资质认定);                            2.省(自治区、直辖市)药品检验机构或省食品药品监督管理部门指定的药品检验机构,方可对医疗机构制剂实施检验

国家认证认可监督管理机构检验检测机构资质认证

省药品监督管理部门

行政相对人

法律法规有明确规定的,从其规定;没有明确规定的,由双方协商约定。办理时限公开

 

3

药品注册检验

国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可

药品监督管理部门(省)

《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》                      《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第28号)

1.通过国家级CMA(检验检测机构资质认定);                            2.中国药品生物制品检定机构或省(自治区、直辖市)药品检验机构,方可实施检验

国家认证认可监督管理机构检验检测机构资质认证

省药品监督管理部门

行政相对人

法律法规有明确规定的,从其规定;没有明确规定的,由双方协商约定。办理时限公开

 

4

提交食品经营许可所需的自酿酒成品安全检验合格报告

食品(含保健品)经营许可

市场监管管理部门(省、州、县)

《食品经营许可审查通则(试行)》(食药监食监二〔2015228号)

具有资质的食品安全第三方机构

国家认证认可监督管理机构检验检测机构资质认定和省市场监督管理部门资质认证

省市场监督管理部门

行政相对人

法律法规有明确规定的,从其规定;没有明确规定的,由双方协商约定。办理时限公开

 

 

 

 

 

云南省药品监督管理局

 

2019110

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