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创新基因推动天士力“弯道超车”打造“会说话的现代中药”

发布时间:2018-09-26 09:49:56      点击数:      来源:

2018年夏季达沃斯论坛919日在天津梅江会展中心正式开幕,本届达沃斯论坛围绕着“在第四次工业革命中打造创新型社会”的主题,从“塑造制造业劳动力的未来”、“创造力的新前沿”、“灵活应变的社会”、“迎接数字贸易”、“挖掘未来材料”等角度,各参会方进行了广泛的讨论。

那么在第四次工业革命中到底如何创新?作为世界经济论坛的基金会员企业——天士力控股集团有限公司(以下简称“天士力”)给出了他的答案。

以现代中药奠基立业,天士力从现代中药的研发和生产开始,此后通过不断的转型创新,如今天士力已经形成了现代中药、生物药、化学药协同发展的大生物医药创新战略,在天士力控股集团董事局主席闫希军看来,所谓创新就是要“转换语言”,运用现代科技实现中药生产数字化、规模化、标准化、集约化,利用先进的信息技术、生物技术和临床大数据的创新融合,将过去“丸散膏丹,神仙难辨”的中药说清楚、弄明白,建立现代中药的质量标准体系,确保现代中药的质量可控一致性,进而实现现代中药智能制造,打造出“会说话的现代中药”。

复方丹参滴丸有望进美国医院

天士力以现代中药起步,以复方丹参滴丸为龙头,培育了养血清脑颗粒、养血清脑丸、芪参益气滴丸等系列品牌产品,奠定了天士力现代中药的市场龙头地位。

而检验是否为行业龙头的重要指标是,药企生产的中医药是否达到国际化,即能否进入国际主流药品市场。在推进中药国际化的过程中,天士力从一剂中药——复方丹参滴丸入手,在不断与国际最严格的药品标准对标中,对传统中药进行了一次脱胎换骨的革命。

这其中的“酸甜苦辣”只有经历其中的人才知道,天士力控股董事局主席闫希军坦言,中药国际化是一个过程,在这个过程中会出现碰撞,通过碰撞可以找出自己的问题,要不断解决问题,特别是要攻克现代中药的许多关键技术问题。

在他看来,能够解决问题的关键,必须依靠科技,不断创新,使产品和工艺不断升级。

而从另一个角度看,中药国际化的本质也是产业链标准化的国际对接。这是天士力以标准化打基础铸就“智造”产业链的深刻体会。

据了解,天士力历经多年的练内功、攻难关,率先国内中药业建立了由研发(GLP)、药材种植(GAP)、有效组分萃取(cGEP)、制剂生产(cGMP)、临床研究(GCP)到市场营销(GSP)等每个环节标准构成的全产业链标准体系;并且建立了相应的一整套符合国际ICH规范的中英双语SOP体系和GXP规范样板,成为首批达到国际标准体系的企业。

如今,作为天士力现代中药的代表性产品,上文所提及的复方丹参滴丸已经成为全球首个成功进行美国FDAⅢ期临床试验的复方中药。目前,复方丹参滴丸已成为预防与治疗冠心病心绞痛、糖尿病血管病变等临床一线药物,年销售额超过40亿元。

此外在今年96日,天士力还与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals, Inc.(简称“Arbor公司”)共同宣布,就复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码:T89)在美国的研发与市场销售展开全面合作。

据了解,此次合作开创了中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河,未来复方丹参滴丸作为第一个也是惟一一个用于治疗慢性稳定性心绞痛的天然植物药,将为全球医生提供一个重要的新治疗选择,其巨大的产品价值和市场潜力不言而喻,将有望成为治疗慢性心绞痛极具竞争力的药品。

更具深远意义的是,上述签约意味着中药在西方国家正在发生由被排斥到受青睐的裂变,复方丹参滴丸这一全球首例成功进行美国FDA三期临床研究的复方现代中药,未来有望从临床试验走进美国医院。

创新背后的研发实力

自主创新能力是核心技术之本。

值得注意的是,天士力能够靠核心技术铸就现代中药“智造”产业链并成为药业之经典,在于有一个庞大而完善的技术研发体系做后盾,这个体系实行“自主研发、合作研发、产品引进、投资市场优先许可权四位一体”+“研产销投一体化IPD整合式”的研发创新模式,生成了强劲的自主创新能力。

除上述所提及的天士力先后创新开发的复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等现代中药外,公司还开发了普佑克等一类生物新药和替莫唑胺等一类化学新药,已实现中药、化学药、生物药领域60余个药品的开发和管线布局,其中创新药超20款,构成现代生物医药产品集群。

数据更能直观地展现出天士力对于创新研发的执着与深耕,笔者了解到,近5年来,天士力研发投入及研发经费占医药工业收入比例逐年提高,超过国内创新型企业研发投入标准。其中,2017年研发投入占医药工业收入比重达到9.04%2018年上半年,比例达9.92%,极大地支持了项目研发和创新发展。

据同花顺数据统计,截至831日,天士力的研发投入居国内医药企业的第七位。且天士力除了自行研发的高强度投入外,同时斥资大力引进国际领先药品,而这部分的投入也高达数亿人民币。

而持续研发投入势必为天士力注入了长足发展的后劲,一方面,公司的现代中药、生物药、化学药三大药协同发展的大生物医药产业格局渐趋成熟完善;另一方面,天士力还在不读进行着国际化业务的布局。

闫凯境表示,天士力的国际化分为两部分,第一是现代中药国际化,将包括复方丹参滴丸在内的一系列现代中药制剂带向欧美日等国际市场;第二是与发达国家的优秀企业合作,将其技术成果、创新成果引入到中国,尽快变成上市药品,从而惠及更多患者。

比如公司此前与境外医药公司合作,将目光投向了在中国市场规模领先增速快的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域。

而目前,天士力在研产品共77项,产品组合处于世界领先水平,其中拥有21项化学1.1类新药和生物1类新药;5项创新药符合全球“双报”,公司产品引进已经超过了30余项,实现产品布局的“弯道超车”。

发力智能制造

党的十九大报告中提出“加快建设制造强国,加快发展先进制造业,推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合”,为建设制造强国提供了强大政策支持。

而中药的智能制造作为国家战略下的行业主题。其重要作用在于推进中药药的创新和发展,已成为国家战略;发展中药智能制造,已成为新时代的行业主题。

因此,针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,天士力打通了智能制造关键技术路径,通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,创建现代中药智能制造模式。

笔者了解到,天士力创建的现代中药智能制造模式,是针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,将单机并联、数量制造规模化升级为连续化生产模式。

天士力创建的这种现代中药智能制造模式,打通了现代中药制造智能化的关键技术路径,构建了现代中药智能制造体系,解决了复方中药每一批次化学物质均匀一致、疗效一致的难题。

天士力的“智能制造”项目亦得到了认可,20167月,国家工信部“2016年智能制造试点示范”正式发布。经各地方工业和信息化主管部门推荐、专家评审,天士力制药集团的“现代中药智能制造项目”荣获“2016年智能制造试点示范”称号。

正如闫希军所言,“天士力作为现代中药的践行者、创造者、发展者,始终要处理好两个关系,一是继承,二是创新,要特别关注创新。

而可以预期,在良好的政策条件、产业环境下,天士力凭借持续不断的研发投入和四位一体的创新研发机制等,将为其持续成长和价值发现带来长效驱动力,在第四次工业革命中,以创新谋未来,打造创新型大生物医药企业,更会继续引领推动中药国际化走向未来。

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