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2018年中美新药审批: 数量、速度破纪录 肿瘤、罕见药成赢家

发布时间:2019-01-09 12:02:22      点击数:      来源:

导读

  2018年是近20年来批准新药最多的一年,创新是今后的方向。

  2018年是近20年来中美两国新药获批上市数量最多的一年。

  美国食药监总局(FDA)药物评估和研究中心(CDER)在年度报告中,将FDA在2018年的工作定义为“创新、效率和新进展的一年”:2018年FDA批准了59个新药上市,创下历史新高。

  2019年1月1日,中国国家药品监督管理局(NMPA)发布《新年致辞丨改革开放再出发 奋进药监新征程》,国家药监局党组书记李利、局长焦红在致辞中说,“一年来,我们持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,深入推进仿制药质量和疗效一致性评价,九价人乳头状瘤病毒疫苗等一批临床急需和自主创新药品成功上市,全年批准上市创新药48个。”

  2007年至2017年,国内仅审批通过不到10个独立开发的化药和生物药。与此相对应,仅在2018年,就有7个本土公司开发的1.1类化药和生物药获得了批准。对于NMPA的新药审批来说,也是创纪录的一年。

  2018年,在获批新药的类别上,中国依旧抗癌药占比最高,共有17个肿瘤药物获批。往年FDA获批的肿瘤药也是最大头,但今年“孤儿药”强势胜出,在CDER发布的《2018年新药治疗批准》报告中,59种新药中有34种(58%)被批准用于治疗罕见病的药物,影响人数在20万或更少的“孤儿”疾病上。

  医疗是强监管强资本行业,在全球资本市场动荡不安的情况下,监管在近年来反而扮演了积极的角色。从中美市场来看,宽容的监管环境造就了目前资本对创新的高追捧,强化了大众对于创新药物的认知。

  2018年,通过抗癌药谈判、仿制药一致性评价、带量采购和对辅助用药/中药注射剂的严格管控等政策,中国的药物市场结构进一步向创新方向调整。“预计仿制药政策方面的阻碍将持续。”1月8日,瑞银证券医疗行业分析师林娜对21世纪经济报道记者表示,“随着审批速度加快,多个品种在等待审批或临床试验阶段中,保险支付范围的扩大将带来显著影响,预计未来创新药将会快速增长。而且创新药纳入医保之后放量完全可以抵得过价格下降,创新药是未来3-5年非常好的方向。”

  审批持续加速

  2018年,FDA批准了许多创新药物和疗法上市,共批准了17款抗肿瘤相关的药物/疗法,占比28%。提供了多种癌症和血液疗法,包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤以及多种血液瘤药物。

  比如其中有两种黑素瘤(皮肤癌)药物,一种用于治疗具有高度侵袭性甲状腺癌的患者;一种用于治疗患有胰腺或胃肠道的不寻常类型癌症的患者,这些患者不再对激素治疗产生反应;第一种用于治疗嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(罕见的肾上腺肿瘤)患者的药物。

  2018年11月26日,FDA还批准首个TRK抑制剂Vitrakvi上市,用于治疗有NTRK基因融合突变的晚期实体瘤患者,包括成人和儿童。这是FDA第二次批准基于不同类型肿瘤中常见生物标志物的癌症治疗,而不是基于肿瘤起源的身体部位。即“广谱”的由来:肿瘤发生在哪个部位不重要,关键看基因突变的类型,所谓该抗癌药物可以“异病同治”。

  但在2018年,FDA更大的创新来源于对罕见病药物的批准,CDER的59种新药中有34种(58%)是针对罕见疾病的,创下了历史纪录。

  “过去一年对于满足罕见疾病患者的需求非常重要。”FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock表示,在许多新的孤儿疗法中,CDER于2018年批准了第一种治疗罕见的遗传性佝偻病患者的药物;第一种治疗法布里病的口服药物,这种罕见的严重疾病可引起许多不良症状,包括手脚疼痛、烧伤、肾脏和心脏受损等。“我们还批准了一种治疗苯丙酮尿症患者的新药,这类患者出生时无法分解含蛋白质的食物和某些甜味剂,并且可能导致脑和神经受损。”

  Janet Woodcock也将这些药物的获批归功于效率。“我们使用四种特定的监管工具来确保快速有效地加快审批决策:快速通道资格,突破性疗法认定,加速审批和优先审评资格。”

  2018年,73%的CDER获批的新药(43个)从上述四项政策中获益,除了加速审批,2018年3/4的新药通过“优先审评”上市;获得“快速通道”的新药达到24个。其中95%的新药(56个)在第一个申请周期就获得了批准,“一个典型的周期通常需要六个月到一年的时间,有时可能会有一些问题导致审查延期至第二个周期,从而延迟患者使用药物的时间。从2011年到2017年,CDER批准了250种新药,其中205种(82%)在第一周期获得批准。”Janet Woodcock补充。

  中国的医疗监管机构在2018年经历了多重安全和人事震荡,但在新药审批上延续了上一年的高效。

  根据CDE数据,国家药监局对1类新药的审批时间在不断下降,2013年,平均审批天数大约在1500-2000天之间,2015年下降到500天左右,2017年下降到500天以下。

  2016年,本土和跨国药企分别只有3个创新药获批,2017年跨国药企获批新药数量暴增至40个,2018年这个数字增长为41个。

  本土药企获批的新药用时上,歌礼的丙肝药丹诺瑞韦花了528天,正大天晴的安罗替尼427天,和记黄埔的呋喹替尼423天,阿斯利康和珐博进的罗沙司他400天,君实生物的PD-1只用了258天。

  从类别上看,肿瘤药仍是新药中占比最高的,其次是感染类疾病和呼吸疾病。跨国药企中,默沙东、吉利德、勃林格殷格翰均有多款新药上市,获益良多。

  创新依旧是方向

  根据IMS和UBSS数据,2018年创新药在国内市场上只占比3%,仿制药依旧是最大的盘子,占比达63%,其余为中成药20%,辅助药5%,中药材4%,血制品2%,疫苗2%,胰岛素1%。

  但从监管、研发和资本多个方向上看,创新药依旧是未来医疗市场最坚定的方向之一。监管机构正在缩短创新药在欧美和在中国上市的时间间距,优先审评具有显著临床价值的创新药;允许具有临床急需的药物申请时采用海外的临床数据;可以采用包括中国在内的国际多中心临床试验的数据用于在国内申请。

  林娜认为,“审批速度的加快,过去几年研发方面进行了很强的投入,无论是跨国公司还是国内的企业都将明显受益。”

  跨国企业拥有丰富且领先的在研管线,以及在海外上市但在国内尚未上市的药品。本土的创新药企也会因为前期投入获益,根据药品审评中心数据,目前至少有13个1类创新化药和生物药在等待药监局审批,197个在做二/三期临床试验,224个在做一期临床试验。“一般从药监局受理到批准上市需要1-1.5年,但1类化药和生物药可能会在未来两年内以更快的速度被审批通过。从2016、2017年鼓励新药上市开始,国内企业申请1类新药临床实验的数量快速上升。”

  同时,其他的配套政策也在不断给创新药腾空间,以降价换量进入医保的药物,销量增长可以带动总体销售额增长。

  国家医保作为最大的医保支付者,占总体医保市场超过95%的份额,近两年更是以两轮降价谈判的方式将多种创新药纳入国家医保目录;而纳入医保后的创新药销量增长大部分情况下抵消了价格下滑的影响。

  索拉非尼以降价50%进医保,2017年销售额2.14亿元,在进医保目录后销售涨幅超过150%;来那度胺降价61%进医保,2017年销售额0.21亿元,进医保后涨幅高达1400%。

  2018年10月,国家医保局发布了《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,其中包括奥希替尼、安罗替尼、阿扎胞苷等。

  “以前中国的新药纳入医保的周期很长,放量的周期远远超过欧美。现在情况出现了很大变化,即使是慢性病药如糖尿病药,用药需要比较长的医生教育,在国内纳入国家医保目录后也出现了快速增长。对于创新药来说纳入医保之后放量是完全可以抵得过价格下降的。”林娜认为,两类药品进入医保非常关键,一是慢性病用药,二是临床在等的一些肿瘤药品,审批速度非常重要,如PD-1的O药和K药、阿斯利康的泰瑞沙,获批后的销售都非常好,“因为医生和患者都已经被教育得很好了,都在等这个药,肿瘤的治疗又集聚在大城市的三甲医院,在这种情况下自费的药品也会有较大提升。”

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